冷凍保護(hù)劑是冷干機(jī)的一種干燥的方法，可將必需的藥物溶劑預(yù)先在超低溫底部壓力標(biāo)準(zhǔn)下冷凍成固態(tài)，然后立即上升并從冷凍條件下除去水分，而無需通過液體，因為冷干機(jī)所有實際操作過程兩者均處于超低溫狀態(tài)，因此該方法特別適合于制備熱敏蛋白藥物制劑。顯然，凍干技術(shù)為理化性質(zhì)不穩(wěn)定的蛋白質(zhì)藥物制劑提供了一種合理的制備方法，但我不知道凍干過程是一個復(fù)雜的過程。在冷凍清潔，凍融循環(huán)，干燥和儲存過程中有許多蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化因子，因此需要使用一些保護(hù)劑來穩(wěn)定處方中的蛋白質(zhì)。

由于冷干機(jī)在冷凍干燥過程中存在多種原位應(yīng)力損傷，因此保護(hù)劑維持藥物特異性的原理不同，可分為超低溫維持和冷凍干燥。

對于超低溫維護(hù)，基本優(yōu)先原則是液態(tài)蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的公認(rèn)原則之一。優(yōu)先級是指蛋白質(zhì)優(yōu)先級對水或溶液中保護(hù)劑的影響。在保護(hù)劑穩(wěn)定存在的條件下，蛋白質(zhì)優(yōu)先與水相互作用(優(yōu)先水合作用)，而保護(hù)劑優(yōu)先在蛋白質(zhì)區(qū)域之外(優(yōu)先沖突)是矛盾的。在這種情況下，蛋白質(zhì)的表面層比內(nèi)部的具有更多的氧分子和更少的保護(hù)劑分子結(jié)構(gòu)。優(yōu)先權(quán)的基本原則也適用于冷藏和溶解過程。蛋白質(zhì)保護(hù)劑的表面與溶劑中的蛋白質(zhì)相互矛盾，可以在冷凍和清潔過程中穩(wěn)定蛋白質(zhì)。但是，優(yōu)先原則不能充分表達(dá)聚合物或蛋白質(zhì)本身在高濃度下的維持作用。

以上是冷干機(jī)冷凍保護(hù)劑的重要性。它們可以確保冷凍干燥過程中獲得的損失更少，并且是冷干機(jī)的重要組成部分。